中國經(jīng)濟網(wǎng)1月27日訊（記者 郭文培） 日前，中國生物制藥有限公司披露公告，旗下正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司研發(fā)的生物類(lèi)似藥阿達木單抗注射液（商品名：泰博維）獲批上市，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病三大適應癥的治療。 

　　至此，我國已有6款阿達木單抗注射液上市。其中，5款為國產(chǎn)藥物。阿達木單抗注射液是一種怎樣的藥物，企業(yè)緣何如此青睞？當前市場(chǎng)又如何？ 

　　適應癥集中，產(chǎn)品同質(zhì)化明顯 

　　阿達木單抗系在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液，由AbbVie Ltd（艾伯維）公司原研上市，商品名為修美樂(lè )。上市以來(lái)，阿達木單抗在全球已批準用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 

　　2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）首次獲準進(jìn)口中國。目前修美樂(lè )在國內獲批4個(gè)適應癥，即類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎。2019年5月，修美樂(lè )被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。值得一提的是，修美樂(lè )是眾競品中規格最多的產(chǎn)品，涵蓋20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml、40mg/0.8ml三種規格。 

　　據了解，由于原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專(zhuān)利已分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入阿達木單抗的研發(fā)。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者統計發(fā)現，2019年至今，國內先后有5款國產(chǎn)阿達木單抗上市。 

　　2019年11月，百奧泰生物制藥股份有限公司阿達木單抗(商品名：格樂(lè )立)獲批上市。這是首個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。經(jīng)過(guò)兩年的探索，目前格樂(lè )立已在國內獲批八個(gè)適應癥，包括五個(gè)成人適應癥和三個(gè)兒童適應癥。其中，除 40mg/0.8ml常見(jiàn)規格外，格樂(lè )立還有20mg/0.4ml規格的產(chǎn)品，是5款國產(chǎn)阿達木單抗中的唯一。 

　　2019年12月，海正生物制藥有限公司阿達木單抗（商品名：安健寧）獲批上市，用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、斑塊狀銀屑病。 

　　2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有限公司阿達木單抗（商品名：蘇立信）獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。2020年11月及12月，蘇立信新適應癥獲批，用于治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病及非感染性葡萄膜炎。 

　　2020年12月，上海復宏漢霖生物制藥有限公司阿達木單抗（商品名：漢達遠）獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。2021年4月，漢達遠新適應癥獲批，用于治療葡萄膜炎。 

　　2022年1月，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司阿達木單抗（商品名：泰博維）獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。 

　　不難看出，由于各產(chǎn)品的獲批時(shí)間較為緊密，適應癥成為了各企業(yè)搶占市場(chǎng)份額的“殺手锏”。但從適應癥看，上述產(chǎn)品過(guò)于同質(zhì)化，都還集中于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。盱衡未來(lái)，阿達木單抗市場(chǎng)增量又如何？ 

　　市場(chǎng)不確定性增加，產(chǎn)品滲透率待提高 

　　根據百奧泰生物制藥股份有限公司招股書(shū)，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎是一種以慢性、進(jìn)行性、多發(fā)性、侵襲性的關(guān)節滑膜炎和關(guān)節外病變?yōu)橹饕R床表現的自身免疫性疾病。我國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者數量呈穩步增長(cháng)，根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，我國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的數量從574.5萬(wàn)增加到 587.8萬(wàn)，年復合增長(cháng)率為0.6％。由于老齡化、環(huán)境等風(fēng)險因素的持續惡化，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的患者人群將繼續擴大。預計到2023年，我國的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者人數將達到608.0萬(wàn)，2018年至2023年的患者人數年復合增長(cháng)率為0.7％。預計截至2030年，患者人數將以0.8%的年復合增長(cháng)率增加至640.9萬(wàn)。 

　　強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位置的慢性炎癥，病程長(cháng)，病情惡化后患者會(huì )喪失大部分行動(dòng)能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此我國強直性脊柱炎患者的數量相對穩定。根據弗若斯特沙利文報告，從 2014年到2018年，我國強直性脊柱炎患者的數量由376.0萬(wàn)增加至385.0萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.6%。預計到2023年我國強直性脊柱炎患者人數將達到395.5萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.5%，后續患者人數將以0.4%的年復合增長(cháng)率持續增長(cháng)，并于2030年達到405.4萬(wàn)人。 

　　銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統，而引起的以T細胞介導為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑病是銀屑病中最為常見(jiàn)的一種類(lèi)型。根據弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間我國斑塊狀銀屑病患病人數年復合增長(cháng)率為0.5%，由578.6萬(wàn)增長(cháng)至590.2萬(wàn)。我國的斑塊狀銀屑病患者數量將隨著(zhù)人口的增長(cháng)而增長(cháng)，患者人數將分別于2023年及2030年達到606.2萬(wàn)與616.8萬(wàn)。 

　　根據弗若斯特沙利文報告，我國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于2023年增至47億元，并將于2030年達到115億元規模。 

　　值得關(guān)注的是，盡管?chē)鴥仁袌?chǎng)已涌現出多款阿達木單抗，但由于治療費用超出很多普通患者的承受能力，該藥的使用率較低。 

　　百奧泰生物制藥股份有限公司招股書(shū)顯示，原研產(chǎn)品修美樂(lè )自2010年在我國上市以來(lái)已銷(xiāo)售近十年，而2018年使用該藥物的我國患者不足5000人。2018年，修美樂(lè )在我國的中位中標價(jià)為7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說(shuō)明書(shū)使用，一年的患者費用接近20萬(wàn)元，大部分患者支付能力有限，因此轉而使用益賽普、安柏諾、強克等國產(chǎn)融合蛋白藥物，甚至放棄治療。 

　　慶幸的是，阿達木單抗已被納入2019年醫保談判藥品，醫保支付標準為1290元/支，滲透率進(jìn)一步提高。而在2020年各省招采中，百奧泰生物制藥股份有限公司、海正生物制藥有限公司等企業(yè)都將產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格下調至1150元/支。 

　　此外，2020年7月30日，國家醫保局發(fā)布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》顯示，《基本醫療保險藥品目錄》實(shí)行通用名管理，目錄內藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫療保險基金支付范圍。而在國家醫保局最新更新的2021版國家醫保藥品目錄中，阿達木單抗按乙類(lèi)藥品納入醫保報銷(xiāo)，涉及8個(gè)適應癥。  

　　與此同時(shí)，在集采常態(tài)化制度化下，業(yè)內預測，集采不久將會(huì )瞄準生物類(lèi)似藥?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)，阿達木單抗市場(chǎng)面臨系列不確定性。