近期，第十一批國家組織藥品集中采購工作啟動(dòng)，初步確定將對55種藥品進(jìn)行采購。國家醫保局相關(guān)司負責人介紹，此次集采即將進(jìn)入醫療機構報量階段，采購規則總體將堅持“穩臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內卷”的原則，持續優(yōu)化中選規則，完善集采機制，保障藥品供應和價(jià)格合理性，讓廣大患者用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”的藥品，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
“新藥不集采、集采非新藥”是國家藥品集采多年來(lái)堅持的原則。自2018年以來(lái)，國家已成功開(kāi)展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關(guān)注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關(guān)司負責人說(shuō)，本次集采與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時(shí)排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫保且仍在協(xié)議期內的品種，旨在保護行業(yè)創(chuàng )新積極性。
在品種遴選上，此次集采以今年3月31日為品種遴選截止時(shí)間，沿用第十批集采的以“參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”的企業(yè)數量合計達到7家作為門(mén)檻，并進(jìn)一步優(yōu)化篩選條件?！敖刂两衲?月31日，共有122種藥品滿(mǎn)足初選條件?！眹医M織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說(shuō)，這些藥品還需要滿(mǎn)足醫保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關(guān)部門(mén)、臨床醫學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)，最終確定55個(gè)品種納入第十一批集采報量范圍。
質(zhì)量是藥品的生命線(xiàn)。為回應部分患者對仿制藥的臨床療效和質(zhì)量的擔憂(yōu)，第十一批集采提出了更嚴格的質(zhì)量要求：參與企業(yè)必須具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)2年內不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。同時(shí)，醫保部門(mén)表示將繼續擴大真實(shí)世界研究范圍，會(huì )同衛生健康部門(mén)支持高水平醫院開(kāi)展集采中選藥品臨床療效真實(shí)世界研究，鼓勵開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，讓群眾用藥更放心。
針對行業(yè)內關(guān)于過(guò)度“內卷”的擔憂(yōu)，此次集采對企業(yè)的過(guò)低報價(jià)也作出明確限制。國家醫療保障局副局長(cháng)施子海表示，醫保部門(mén)優(yōu)化具體規則，在中選規則方面，優(yōu)化價(jià)差的計算“錨點(diǎn)”，不再簡(jiǎn)單以最低報價(jià)作為參考，同時(shí)，對于報價(jià)最低的中選企業(yè)，應公開(kāi)說(shuō)明報價(jià)的合理性，并承諾不低于成本報價(jià)。在質(zhì)量保證方面，要求投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)2年內不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的情形，藥監部門(mén)實(shí)現對集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”。
集采的報量和帶量采購，一直是醫療機構關(guān)注的重點(diǎn)。以往集采是按照藥品通用名進(jìn)行報量，無(wú)法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集采將在報量和帶量規則上作出優(yōu)化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關(guān)司負責人介紹，此次集采規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來(lái)。如果該品牌中選，其生產(chǎn)企業(yè)可以直接成為該醫療機構的供應企業(yè)。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。
在合理確定約定采購量方面，集采原則上要求報量總數不低于實(shí)際使用量的80%，但對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說(shuō)明后下調報量。今年，將根據市場(chǎng)競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點(diǎn)監控藥品等特殊品種還會(huì )適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。
業(yè)內人士在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，實(shí)踐證明，集采是治理價(jià)格虛高的有效途徑，集采規則的不斷優(yōu)化將引導企業(yè)從“低價(jià)競爭”向“質(zhì)量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉變，產(chǎn)業(yè)鏈資源將加速向研發(fā)壁壘高、臨床價(jià)值突出的領(lǐng)域集中，從而推動(dòng)行業(yè)秩序逐步規范，促進(jìn)群眾用藥質(zhì)量和可及性的整體提升。（經(jīng)濟日報記者 吳佳佳）
