以動(dòng)物安評業(yè)務(wù)為主的昭衍新藥4月11日開(kāi)盤(pán)直接跌停，港股最高跌幅逾18%。從消息面上看，昭衍新藥的股價(jià)大跌或與美國食品和藥物管理局（FDA）近期宣布計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物實(shí)驗要求有關(guān)。

　　FDA在公告中表示，將通過(guò)一系列方法減少、優(yōu)化或可能替代動(dòng)物實(shí)驗要求，包括基于A(yíng)I的毒性和細胞系計算模型以及實(shí)驗室環(huán)境中的類(lèi)器官毒性測試。FDA稱(chēng)該方案將立即開(kāi)始實(shí)施，適用于新藥研究申請（IND），鼓勵納入新替代方法計劃（NAMs）數據，并在同步發(fā)布的路線(xiàn)圖中進(jìn)行了概述。

　　昭衍新藥在回應投資者時(shí)表示，公司股價(jià)大跌的確是與FDA發(fā)布的公告有關(guān)，但FDA的公告對公司影響不大。一方面，該政策已推出好幾年，但進(jìn)展比較緩慢；另一方面，目前在毒理測試中，AI和類(lèi)器官技術(shù)替代不了試驗猴，公司已布局AI和類(lèi)器官，現階段其技術(shù)不太成熟，公司在持續跟進(jìn)中。

　　根據最新年報，藥物非臨床研究服務(wù)在2024年為昭衍新藥貢獻了19.17億元的營(yíng)收，占總營(yíng)收比重近95%。由于市場(chǎng)競爭加劇，昭衍新藥的藥物非臨床研究服務(wù)已比去年同期相比下降16.96%。對于醫藥合同研發(fā)（CRO）企業(yè)而言，擁有猴源的多寡是其核心競爭力的體現。在新藥研發(fā)火熱、猴價(jià)高漲之際，昭衍新藥、康龍化成、藥明康德、益諾思等皆以并購或入股上游供應企業(yè)的形式，鎖定實(shí)驗猴原材料成本。但隨著(zhù)市場(chǎng)泡沫逐漸消散，國內的猴價(jià)逐漸趨于理性。根據中國政府采購網(wǎng)公示的最新一輪實(shí)驗猴招標公告，實(shí)驗用猴中用量最大的品種食蟹猴已經(jīng)跌破10萬(wàn)元/只。這也反映在昭衍新藥的年報中，2024年的生物資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)為其帶來(lái)了1.14億元的凈損失。

　　據業(yè)內人士介紹，藥物在動(dòng)物實(shí)驗上的安全性、有效性、和毒理數據，和人體臨床研究的相關(guān)性其實(shí)不高。此外，動(dòng)物實(shí)驗花費高，實(shí)驗周期長(cháng)、動(dòng)物實(shí)驗室的管理和運營(yíng)也相當繁瑣。FDA的政策不是要徹底取消動(dòng)物實(shí)驗，而是鼓勵更高效、更人道的替代方法。技術(shù)的進(jìn)步必然帶來(lái)大浪淘沙。從實(shí)驗動(dòng)物切換到器官芯片，這種轉型考驗每一家CRO公司。動(dòng)物實(shí)驗短期內仍將在藥物開(kāi)發(fā)復雜系統驗證中保留一席之地，但替代技術(shù)的滲透率將逐年提升。這提醒CRO等相關(guān)企業(yè)加快構建“混合驗證體系”，整合類(lèi)器官、AI和有限動(dòng)物實(shí)驗，同時(shí)密切關(guān)注監管機構的政策動(dòng)向。

　　中山大學(xué)藥學(xué)院一位專(zhuān)家表示，在FDA新規指引下，非動(dòng)物數據占比或將持續提升，未來(lái)可能形成“動(dòng)物實(shí)驗+替代技術(shù)”的混合驗證體系。盡管完全替代仍面臨復雜系統模擬的技術(shù)瓶頸，但相關(guān)企業(yè)需要未雨綢繆。對于制藥公司而言，計算機模擬總歸是要比動(dòng)物實(shí)驗要高效。革命性工具的出現意味著(zhù)研發(fā)流程的重構和效率的提升。對于患者而言，這可能帶來(lái)更多創(chuàng )新藥物、更低的藥價(jià)和更個(gè)性化的治療方案。

　　廣發(fā)證券的行業(yè)研究員認為，投資者需要重新審視產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節，關(guān)注那些能夠提供創(chuàng )新替代方法的企業(yè)，因為它們將成為下一個(gè)增長(cháng)的引擎。傳統CRO公司也并非沒(méi)有出路，關(guān)鍵在于能否及時(shí)轉型，將AI、類(lèi)器官等新技術(shù)納入自身業(yè)務(wù)體系。