近日，藥明康德宣布其江蘇常州、泰興兩個(gè)原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過(guò)了美國FDA檢查，且FDA未簽發(fā)任何“483表格”（檢查發(fā)現項報告）。

　　據悉，常州和泰興基地是藥明康德小分子CDMO平臺以及WuXi TIDES全球布局的重要組成部分，兩個(gè)基地均可為各種復雜合成分子類(lèi)型的開(kāi)發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。順利通過(guò)FDA檢查，標志著(zhù)這兩大基地已具備面向全球市場(chǎng)提供原料藥商業(yè)化供應的能力，尤其是新分子相關(guān)產(chǎn)能實(shí)現進(jìn)一步擴張。

　　質(zhì)量和合規是CXO賦能客戶(hù)的重要基石。放眼全球，兼具高效率、低成本和質(zhì)量可靠性的，在以藥明康德為代表的中國CXO之外，可選擇項并不多。在去年美國擬議的生物安全法案剛被提出時(shí)，制藥界尤其是中小Biotech們的焦慮說(shuō)明了這一問(wèn)題。

　　Wugen CEO曾在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，越來(lái)越多的競爭承包商承諾提供相同的服務(wù)，但并非所有承諾基于相同的能力。情況確實(shí)如此，在高端外包制造方面，競爭對手相較于中國仍處于顯著(zhù)劣勢，質(zhì)控能力就是關(guān)鍵差異之一。

　　事實(shí)上，對于CXO來(lái)講，不同廠(chǎng)商間的制造效率和品質(zhì)存在著(zhù)巨大的差異；即使是類(lèi)似的技術(shù)，在質(zhì)控合規和生產(chǎn)效率上的能力短板，對客戶(hù)而言同樣意味著(zhù)巨量的風(fēng)險成本。

　　而在質(zhì)量與合規這兩條底線(xiàn)上，藥明康德一直保持著(zhù)完美記錄。據藥明康德年報披露，2024年，藥明康德接受了來(lái)自全球客戶(hù)、監管機構和獨立第三方的質(zhì)量審計達到802次，相當于平均每個(gè)工作日都要接受3.2次審計，均100%符合質(zhì)量審計要求且無(wú)嚴重發(fā)現項；此外還有來(lái)自于全球客戶(hù)的58次信息安全審計，也沒(méi)有發(fā)現重大網(wǎng)絡(luò )安全和商業(yè)秘密信息泄露事件。

　　憑借全員參與的質(zhì)量文化和系統性的培訓機制，以及對供應鏈的質(zhì)量控制，藥明康德能夠保證在不斷新建擴建的同時(shí)，確保質(zhì)量體系迅速高度“復刻”。

　　多年來(lái)，藥明康德的CRDMO平臺在全球范圍內恪守統一的國際質(zhì)量標準體系，深得客戶(hù)依賴(lài)。此次常州、泰興兩大基地零缺陷通過(guò)FDA檢查，再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。