人工晶體又稱(chēng)人工晶狀體，經(jīng)手術(shù)植入可代替人眼中混濁的晶體，相當于為眼睛更換了“鏡頭”。植入人工晶體是治療白內障的有效手段。

　　2023年11月30日，第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家集采”）開(kāi)標，人工晶體類(lèi)耗材中選產(chǎn)品平均降價(jià)60%。市場(chǎng)占有率高的國內外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩定性，產(chǎn)品供應更加豐富多元。

　　其中，非散光單焦點(diǎn)人工晶體仍為主流。內資企業(yè)愛(ài)博諾德公司的非散光單焦點(diǎn)晶體為需求量最大的人工晶體產(chǎn)品，價(jià)格從2500元/個(gè)降至近800元/個(gè)；美國強生公司的新一代單焦點(diǎn)晶體從1萬(wàn)元/個(gè)降至1100余元/個(gè)。

　　對于高端人工晶體，此次國家集采也有納入。其中，美國愛(ài)爾康公司的景深延長(cháng)晶體從1.1萬(wàn)元/個(gè)降至3500余元/個(gè)，高性能的三焦點(diǎn)晶體（非散光）從2.3萬(wàn)元/個(gè)降至8900余元/個(gè)。

　　2024年，國家集采降價(jià)后的人工晶體產(chǎn)品在全國落地執行。如何保障患者用上降價(jià)后的人工晶體？如何確保供應、監督質(zhì)量？在患者受益的同時(shí)，醫院和中選企業(yè)又能取得哪些效益？記者在多個(gè)省份進(jìn)行了探訪(fǎng)。

　　各地患者用上國家集采中選人工晶體

　　家住浙江省溫州市的陳大伯年過(guò)70歲。由于患有嚴重的白內障，視物模糊不清，左右兩只眼的視力，一度都只有0.2。2024年，陳大伯在溫州醫科大學(xué)附屬眼視光醫院（浙江省眼科醫院）進(jìn)行了白內障手術(shù)，并使用了國家集采后的人工晶體?！昂镁脹](méi)有看東西這么清楚了?！标惔蟛f(shuō)，現在兩只眼的視力都恢復到1.2。

　　“我父親使用的人工晶體原來(lái)的價(jià)格是7000元，經(jīng)過(guò)國家集采后降到2500元，便宜了不少?！标惔蟛膬鹤诱f(shuō)。

　　湖南的患者也用上了降價(jià)后的人工晶體。在湖南省長(cháng)沙市中南大學(xué)湘雅醫院，做完人工晶體植入手術(shù)的湯銀球視力恢復，看東西已經(jīng)很清晰。52歲的湯銀球被診斷為“雙眼并發(fā)性白內障、雙眼高度近視、雙眼黃斑前膜”，植入手術(shù)使用的人工晶體997元?！皣壹芍?，這款人工晶體價(jià)格在3000元左右。和之前相比，節省了2000元嘞?！睖y球說(shuō)。

　　視力同樣恢復的還有65歲的楊宜蘭。在甘肅省蘭州市第一人民醫院接受白內障治療手術(shù)并植入人工晶體后，她看東西已經(jīng)很清晰。入院前，楊宜蘭一度猶豫，兩重擔憂(yōu)困擾著(zhù)她——“一怕手術(shù)，二怕價(jià)格?！?/p>

　　在成熟的技術(shù)模式下，切口不到3毫米，采用局部麻醉，不用10分鐘，醫生就成功完成手術(shù)。關(guān)于價(jià)格，醫生也給楊宜蘭吃下了定心丸——適合她的一款人工晶體原價(jià)近2300元，經(jīng)過(guò)國家集采價(jià)格下降了一半多。

　　77歲的潘阿姨來(lái)到山東省濟南市第二人民醫院就診時(shí)，心里也沒(méi)底。她患上了白內障，雙眼視力僅有0.05。醫生建議手術(shù)，潘阿姨擔心治療效果，就先給左眼植入了人工晶體。

　　“手術(shù)很快，十幾分鐘就完成了，沒(méi)感覺(jué)到疼痛?！毙g(shù)后第一天，拆下紗布的那一刻，潘阿姨的左眼視力提升至1.0。一個(gè)多月后，潘阿姨再次來(lái)到醫院，順利完成右眼手術(shù)?！皟芍谎劬锵裱b了鏡片，現在就算手機上的小字都看得清?！迸税⒁烫统鍪謾C演示。

　　經(jīng)過(guò)國家集采，潘阿姨使用的人工晶體價(jià)格由1778元降到997元，個(gè)人負擔減輕不少。

　　監督醫療機構按時(shí)按量采購中選產(chǎn)品

　　讓患者及時(shí)享受到國家集采帶來(lái)的價(jià)格優(yōu)惠，醫療機構必須按時(shí)按量采購、使用中選產(chǎn)品。對此，各地醫保部門(mén)采取了相應的監督舉措。

　　為確保醫療機構優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，湖南省醫保局要求各醫療機構在采購周期內，協(xié)議一年一簽，續簽協(xié)議采購量原則上不低于上年度協(xié)議采購量。

　　“我們要求醫院確保完成每個(gè)中選企業(yè)產(chǎn)品的協(xié)議采購量。超出協(xié)議采購量的部分，醫療機構仍應優(yōu)先使用中選的人工晶體，直至采購周期屆滿(mǎn)?！焙鲜♂t保局醫藥價(jià)格和招標采購處二級調研員敖斌說(shuō)。

　　醫療機構采購需求量的填報對于國家集采產(chǎn)品順利落地尤為重要。填報的需求量明顯高于或低于實(shí)際使用量，后期就可能出現約定采購量無(wú)法完成或是采購產(chǎn)品不足以使用的情況。

　　浙江省醫保局引導醫療機構合理填報需求量，通過(guò)歷史采購情況、人工晶體產(chǎn)品信息，協(xié)助醫療機構科學(xué)報量。

　　“濟南市醫保局調取了醫療機構近兩年人工晶體的使用情況，將醫院的需求量控制在過(guò)去兩年平均使用量的80%—150%，確保填報數量的準確?！睗鲜嗅t保局醫藥價(jià)格和招標采購處工作人員胥春玲說(shuō)。

　　醫療機構確定采購量后，醫保部門(mén)還要加強監測，監督醫療機構完成采購計劃。

　　在湖南，依托醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，按照“每月監測、年度考核”的要求，各級醫保部門(mén)會(huì )定期監測中選人工晶體的采購進(jìn)度，明確在各采購周期結束后實(shí)行考核。浙江省醫保局也加強執行情況監測，通過(guò)數字系統，可實(shí)時(shí)在線(xiàn)查看各醫療機構執行進(jìn)度情況，定期公布中選、非中選產(chǎn)品采購比例。

　　“在本輪人工晶體國家集采落地過(guò)程中，信息化管理手段發(fā)揮著(zhù)重要作用?！碧m州市醫保局醫藥服務(wù)管理科科長(cháng)馬麗萍說(shuō)，從報量到簽訂正式協(xié)議，工作人員能掌握所有情況，提供信息服務(wù)，進(jìn)行精細管理。

　　進(jìn)入正式的采購和使用環(huán)節，系統的監管和督促功能更加突出?，F在，一到辦公室，馬麗萍就要登錄系統，查看實(shí)時(shí)采購進(jìn)度。如果某家醫療機構采購進(jìn)度明顯較慢，醫保局工作人員就會(huì )在協(xié)調溝通群里進(jìn)行提示。

　　定期與醫療機構聯(lián)系，實(shí)地走訪(fǎng)了解集采產(chǎn)品采購進(jìn)度、比對同一耗材中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品使用比例，成了濟南市醫保局工作人員的常態(tài)?！叭绻臣裔t療機構采購進(jìn)度明顯低于應完成的采購量，我們就會(huì )及時(shí)溝通。如果采購進(jìn)度一直不達標，還會(huì )進(jìn)行通報?！瘪愦毫峤榻B。

　　濟南市醫保局定期針對重點(diǎn)品類(lèi)開(kāi)展抽檢工作，并要求各醫療機構呈交書(shū)面形式的采購進(jìn)度情況?！搬t療機構所提交的數據需經(jīng)黨組織書(shū)記與院長(cháng)簽字確認，并加蓋醫院公章，以此確保數據真實(shí)可靠、精準無(wú)誤?！瘪愦毫嵴f(shuō)。

　　根據采購計劃的執行情況，各地也制定了相應的獎懲措施。對于按時(shí)按量采購的醫療機構，一般使用醫?；鸬慕Y余留用作為激勵，主要用于相關(guān)醫務(wù)人員績(jì)效工資發(fā)放，促使其優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

　　對于采購進(jìn)度嚴重滯后、未完成約定采購數量、大量使用非中選或高價(jià)中選人工晶體的醫療機構，各地會(huì )采取通報批評、約談主要負責人、函詢(xún)醫護人員等措施進(jìn)行處置。同時(shí)，強化醫保協(xié)議約束，對未按要求執行計劃的納入醫?？?jì)效考核和違約責任處理，視情節輕重采取包括醫保拒付、扣除保證金、暫停協(xié)議等處置措施。

　　督促中選企業(yè)保質(zhì)保量供應產(chǎn)品

　　確保中選企業(yè)保質(zhì)保量供應產(chǎn)品亦是國家集采落地的重要一環(huán)。各地醫保、市場(chǎng)監督部門(mén)采取多種舉措，加大監管力度。

　　湖南要求中選企業(yè)按照采購合同備貨供貨、選定配送企業(yè)，并建立應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，一旦出現中選產(chǎn)品產(chǎn)能不足，要提前向省醫保局報告。中選企業(yè)要按照協(xié)議約定，督促自主選定的配送企業(yè)及時(shí)響應訂單并配送。

　　濟南市醫保局建立訴求對接機制。醫療機構將產(chǎn)品供貨不及時(shí)等問(wèn)題反饋給中選企業(yè)，中選企業(yè)也可以及時(shí)掌握采購需求和供應配送進(jìn)度等情況。以此引導中選企業(yè)、配送企業(yè)建立應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，對供配不到位的企業(yè)按程序啟動(dòng)備供機制。

　　“當企業(yè)確有供應困難時(shí)，我們會(huì )將相關(guān)情況匯報給省醫保局，經(jīng)過(guò)省局研判后，啟用耗材供應的備選企業(yè)。對于無(wú)法保障供應的企業(yè)，還會(huì )對其采取減少約定采購量、不接受參加集采等懲罰措施?！瘪愦毫嵴f(shuō)。

　　對保質(zhì)保量供應的中選企業(yè)，則開(kāi)展醫?；鹬苯咏Y算激勵。在湖南，通過(guò)醫?；鹬苯优c中選企業(yè)結算貨款，結算周期最短縮至1個(gè)月內，加快企業(yè)資金回籠，減輕經(jīng)營(yíng)壓力。

　　“醫保部門(mén)要求醫療機構嚴格執行貨款結算要求，貨款結清時(shí)間不得超過(guò)耗材入庫驗收后的次月底，切實(shí)降低中選企業(yè)交易成本?！毕嫣妒嗅t保局副局長(cháng)黃艷艷介紹。

　　濟南市建立直接結算機制，由醫?；鹣蚱髽I(yè)直接結算集采貨款，企業(yè)回款周期由3個(gè)月縮短至30天。截至目前已直接結算29.82億元，有效減輕了企業(yè)的資金壓力。

　　在質(zhì)量監督方面，各地市場(chǎng)監管部門(mén)對國家集采人工晶體中選產(chǎn)品重點(diǎn)管控，強化風(fēng)險隱患排查整治。

　　在甘肅致新康德醫療供應鏈管理有限公司的庫房里，蘭州市市場(chǎng)監督管理局醫療器械監督管理科副科長(cháng)宋正清和同事們正在檢查。這家企業(yè)成立已有近10年，配送相關(guān)醫療器械、耗材是其重要業(yè)務(wù)。

　　拿起一盒盒手掌大的人工晶體包裝，宋正清仔細查看上面的產(chǎn)品信息，檢查醫療器械唯一標識條碼，了解企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，同倉庫管理員、企業(yè)質(zhì)量負責人等交談。

　　“自人工晶體國家集采結果落地以來(lái)，蘭州市各級市場(chǎng)監管部門(mén)深入醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位檢查近200次?！彼握逭f(shuō)。

　　市場(chǎng)監管部門(mén)主要從企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品合法性、來(lái)源可追溯性以及存儲運輸合規性等4個(gè)方面進(jìn)行檢查。如何購進(jìn)和銷(xiāo)售、產(chǎn)品注冊或備案是否合規、配送時(shí)是否有溫度和濕度等特殊要求、產(chǎn)品包裝是否完整都在檢查之列。拿唯一標識條碼來(lái)說(shuō)，這是醫療器械的“身份證”，從生產(chǎn)、運輸、配送到使用，可以通過(guò)此碼追根溯源。每次檢查時(shí)，執法人員都要重點(diǎn)查看。

　　對中選人工晶體進(jìn)行抽檢是各地市場(chǎng)監管部門(mén)普遍采取的措施，重點(diǎn)檢驗其物理性能、光學(xué)性能、生物相容性等關(guān)鍵指標，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和臨床使用要求。對采購、驗收和儲存等各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量檢查同步開(kāi)展，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追可溯。此外，暢通中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題反映渠道，受理醫療機構臨床一線(xiàn)各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題報告并及時(shí)處理也是必要舉措。

　　各地醫療機構普遍使用國家集采中選產(chǎn)品

　　“醫院目前使用的人工晶體共計65個(gè)規格，其中有60個(gè)是國家集采品種，包括單焦點(diǎn)晶體、雙焦點(diǎn)晶體、三焦點(diǎn)晶體、景深延長(cháng)晶體等產(chǎn)品，以非球面—單焦點(diǎn)類(lèi)別為主。產(chǎn)品質(zhì)量不錯，性?xún)r(jià)比高，能夠滿(mǎn)足患者和臨床需要?！睗鲜械诙嗣襻t院青光眼科主任、主任醫師劉偉介紹。

　　為保障中選產(chǎn)品順利落地，濟南市第二人民醫院打出一套“組合拳”。積極督促各人工晶體中選企業(yè)及時(shí)在省采購平臺簽訂協(xié)議。通過(guò)解釋國家集采政策的優(yōu)勢，鼓勵臨床醫生優(yōu)先使用集采產(chǎn)品。同時(shí)，加大對集采人工晶體特性及使用方法的培訓，在提高手術(shù)安全方面下功夫，提高臨床醫生使用中選人工晶體的自覺(jué)性。

　　2024年以來(lái)，蘭州市第一人民醫院已經(jīng)為6700多名患者植入了人工晶體，全部選用國家集采中選產(chǎn)品。除了在診療、談話(huà)中向患者介紹，醫院眼科還設置了系列展板，既科普不同類(lèi)型的人工晶體，也向患者和家屬解釋國家集采落地的政策利好?！坝胁簧倩颊吡私夂缶蛠?lái)咨詢(xún)，并下定決心進(jìn)行手術(shù)?！碧m州市第一人民醫院眼科主任李辰說(shuō)。

　　溫州醫科大學(xué)附屬眼視光醫院負責醫用耗材采購的相關(guān)負責人表示，目前醫院人工晶體一年的采購量為2萬(wàn)多片，主要是以醫院此前兩年的使用數據作為主要參考，單焦點(diǎn)的產(chǎn)品最多，其中國產(chǎn)產(chǎn)品比例穩步提升，大約占1/3。

　　“目前來(lái)看，國家集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量不錯。我們會(huì )加強監控，及時(shí)反饋?！边@位負責人表示。

　　中南大學(xué)湘雅醫院采用了近20種國家集采中選人工晶體，既包括國際品牌，也包括國產(chǎn)品牌?！皬呐R床使用情況看，兩者質(zhì)量相近，能夠滿(mǎn)足患者需要?！敝心洗髮W(xué)湘雅醫院副院長(cháng)夏曉波說(shuō)。

　　“在國家集采中選企業(yè)中，湘潭市中心醫院一共采購了7家企業(yè)的產(chǎn)品。其中4家外資企業(yè)，3家內資企業(yè)。集采中選產(chǎn)品類(lèi)型豐富，可以滿(mǎn)足不同人群及不同病情的需要?！毕嫣妒兄行尼t院眼科主任謝梅芬說(shuō)。

　　使用國家集采中選產(chǎn)品，對醫院有何效益？

　　“首先，通過(guò)大規模集采，人工晶體類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格下降明顯，有效降低了醫院耗占比，減輕了經(jīng)濟負擔；其次，在當前按病組（DRG）付費的方式下，每個(gè)病種都設定了支付標準，就像一個(gè)‘病種套餐’，集采可以標準化和直觀(guān)化臨床診療過(guò)程，有助于控制醫療費用不合理增長(cháng)，節約了醫保資金?！眲フf(shuō)。

　　夏曉波介紹，集采中選的人工晶體質(zhì)量不錯，價(jià)格又下降，會(huì )形成良好的引導效應，鼓勵患者通過(guò)手術(shù)根治眼疾。這樣一來(lái)，前來(lái)醫院咨詢(xún)就診的患者數量就會(huì )更多，有助于醫生接觸更多病例，提高診療技術(shù)。

　　為配合國家集采結果落地，一些醫院也在探索改革運行機制。針對符合條件的患者，蘭州市第一人民醫院開(kāi)展人工晶體植入日間手術(shù)，當天住院、當天手術(shù)、當天出院?；颊卟粌H享受到了集采降價(jià)的利好，還節省了住院的人力物力成本，醫院的診療效率也相應提升。自國家集采結果落地以來(lái)，該院已開(kāi)展400余次人工晶體植入日間手術(shù)。

　　中選企業(yè)薄利多銷(xiāo)，回款周期縮短

　　此次國家集采中，愛(ài)爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司8個(gè)分組全線(xiàn)中標，單焦、雙焦、景深延長(cháng)、三焦及其散光矯正型晶體均中選集采目錄?！拔覀兊漠a(chǎn)品價(jià)格平均降幅在60%左右?！睈?ài)爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司相關(guān)負責人程至賓說(shuō)。

　　產(chǎn)品價(jià)格下降，能否保證一定的盈利空間？

　　“價(jià)格雖下降，但國家醫保局保證企業(yè)在全國范圍內有一定的市場(chǎng)占有率。這相當于薄利多銷(xiāo)，所以仍然可以保證合理的盈利空間?！背讨临e說(shuō)。

　　除了保證市場(chǎng)占有率，集采中選后回款周期也大大縮短?！凹皶r(shí)得到現金流后，企業(yè)可以迅速投入研發(fā)，提高競爭力?！背讨临e說(shuō)。

　　目前，愛(ài)爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司濟南經(jīng)銷(xiāo)商備有充足庫存，可以保證臨床使用?！拔覀冊黾恿藝鴥瓤倐}庫備貨數量，采取靈活補貨機制，確保能夠滿(mǎn)足醫院訂單需求?！背讨临e介紹。

　　既要實(shí)現薄利多銷(xiāo)，還要確保產(chǎn)品質(zhì)量?！拔覀儼凑蔗t療器械法律法規和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，持續完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)會(huì )對中選品種全覆蓋抽檢，確保中選產(chǎn)品‘降價(jià)不降質(zhì)’，并建立起追溯體系，按照醫療器械唯一標識實(shí)施工作要求，開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護工作?！背讨临e說(shuō)。

　　在北京中關(guān)村科技園昌平園，愛(ài)博諾德（北京）醫療科技股份有限公司的工作人員正在調度生產(chǎn)。在2024年落地執行的國家集采人工晶體中，愛(ài)博諾德多款產(chǎn)品入選目錄。為了進(jìn)一步保障供應，集采結果落地后，企業(yè)采用增加生產(chǎn)線(xiàn)、提升設備自動(dòng)化程度、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方式，提高生產(chǎn)效率，擴大生產(chǎn)規模，持續滿(mǎn)足臨床需求。

　　在質(zhì)量管控方面，愛(ài)博諾德組建產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門(mén)，建立風(fēng)險管理控制程序，分析、控制與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠。

　　湖南瑞順熙望醫療科技有限公司多款產(chǎn)品中選國家集采，已在中南大學(xué)湘雅醫院落地。該企業(yè)銷(xiāo)售經(jīng)理朱薇表示，在量?jì)r(jià)掛鉤、招采合一的協(xié)同配合下，以數量換取利潤，企業(yè)維持了一定的盈利空間?！皩⑦^(guò)去分散采購的產(chǎn)品改為集中采購，減少采購批次，有效降低了運營(yíng)成本?！敝燹闭f(shuō)。

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　　《 人民日報 》（ 2025年01月07日 11 版）