為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫療器械監管和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）�，F就有關(guān)內容予以解讀。

　　一、《意見(jiàn)》的起草背景？

　　近年來(lái)，黨中央、國務(wù)院圍繞深化藥品醫療器械監管改革、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺了一系列政策措施。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，2018年12月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，2021年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》。在黨中央、國務(wù)院堅強領(lǐng)導下，藥品醫療器械監管改革取得重要進(jìn)展和顯著(zhù)成效，有力促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)醫藥研發(fā)創(chuàng )新活力。以2024年為例，全年批準上市創(chuàng )新藥48個(gè)、創(chuàng )新醫療器械65個(gè)。我國在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥在全球上市。同時(shí)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達國家相比，我國醫藥創(chuàng )新的基礎還不牢固，創(chuàng )新水平還存在差距。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習近平總書(shū)記多次強調，生物醫藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎研究和科技創(chuàng )新能力建設，把生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會(huì )明確提出完善藥品安全責任體系、推動(dòng)生物醫藥和醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng )新藥和醫療器械發(fā)展機制、完善中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展機制、促進(jìn)“三醫”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，國家藥監局會(huì )同中央編辦、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、商務(wù)部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家知識產(chǎn)權局、國家醫保局、國家中醫藥局等有關(guān)部門(mén)，在全面梳理政策、深入調查研究、廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)、系統總結藥品醫療器械審評審批制度改革近十年工作成效的基礎上，起草了《意見(jiàn)》，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，國務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施�！兑庖�(jiàn)》的出臺將深化藥品醫療器械監管全過(guò)程改革，加快構建藥品醫療器械領(lǐng)域全國統一大市場(chǎng)，打造具有全球競爭力的創(chuàng )新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫療器械的需求。

　　二、《意見(jiàn)》的總體考慮和主要內容？

　　《意見(jiàn)》立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實(shí)際特點(diǎn)，緊扣醫藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，在保持監管政策的穩定性、連續性基礎上，適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措�！兑庖�(jiàn)》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導思想和主要目標，提出到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng )新藥和醫療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監管顯著(zhù)加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng )新創(chuàng )造力和全球競爭力，基本實(shí)現監管現代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

　　一是為進(jìn)一步提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng )新，抓住當前產(chǎn)業(yè)正處于從模仿創(chuàng )新到原始創(chuàng )新跨越的戰略窗口期，《意見(jiàn)》提出完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng )新、加大中藥研發(fā)創(chuàng )新支持力度、發(fā)揮標準對藥品醫療器械創(chuàng )新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護相關(guān)制度、積極支持創(chuàng )新藥和醫療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng )新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩定可預期的政策環(huán)境。

　　二是為進(jìn)一步提高審評審批效率，《意見(jiàn)》提出加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、優(yōu)化藥品補充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫療器械注冊檢驗、加快罕見(jiàn)病用藥品醫療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時(shí)限，進(jìn)一步加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　三是為應對產(chǎn)品創(chuàng )新、技術(shù)創(chuàng )新和業(yè)態(tài)創(chuàng )新給藥品醫療器械監管帶來(lái)的新挑戰，《意見(jiàn)》提出推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化、提高藥品醫療器械監督檢查效率、強化創(chuàng )新藥和醫療器械警戒工作、提升醫藥流通新業(yè)態(tài)監管質(zhì)效等措施，引導產(chǎn)業(yè)轉型升級。

　　四是為加強國際貿易合作，充分考慮跨國醫藥企業(yè)當前在華經(jīng)營(yíng)面臨的主要政策需求，《意見(jiàn)》提出深入推進(jìn)國際通用監管規則轉化實(shí)施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫療器械進(jìn)口審批、支持藥品醫療器械出口貿易等措施，進(jìn)一步穩定外資企業(yè)預期，支持鼓勵跨國醫藥企業(yè)擴大在華投資，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)經(jīng)驗。

　　五是為建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的具有中國特色的現代化監管體系，《意見(jiàn)》提出持續加強監管能力建設、大力發(fā)展藥品監管科學(xué)、加強監管信息化建設等措施，通過(guò)持續加強能力建設，不斷提升藥品醫療器械監管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現代化水平。

　　三、實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的主要考慮？

　　近年來(lái)，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫療器械審評審批制度改革的決策部署，國家藥監局參考國際經(jīng)驗，在藥品領(lǐng)域設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)快速審批通道，在醫療器械領(lǐng)域設立創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序三個(gè)快速審批通道。在審評任務(wù)量大幅增加的背景下，創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械審評審批時(shí)限顯著(zhù)縮短，藥品、醫療器械研發(fā)創(chuàng )新活力不斷提升。為了更好順應產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施的審評審批經(jīng)驗，《意見(jiàn)》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”要求，對落實(shí)國家重大戰略布局要求、實(shí)現重大科學(xué)突破、滿(mǎn)足重大突發(fā)公共衛生事件急需或具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過(guò)程加強溝通交流，提供個(gè)性化指導，讓注冊申請人及早夯實(shí)研究基礎，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。

　　四、如何從加強知識產(chǎn)權保護的角度鼓勵新藥研發(fā)？

　　新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險高、投資大、周期長(cháng)的過(guò)程，加強對創(chuàng )新藥的知識產(chǎn)權保護是醫藥創(chuàng )新企業(yè)的核心訴求。從專(zhuān)利保護角度，《意見(jiàn)》強調要加快藥品醫療器械原創(chuàng )性成果專(zhuān)利布局，提升醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利質(zhì)量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見(jiàn)》進(jìn)一步提出了加強藥品數據保護和完善市場(chǎng)獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng )新。

　　現行《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護�！兑庖�(jiàn)》進(jìn)一步拓展數據保護范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類(lèi)別給予一定的數據保護期。國家藥監局正在積極推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數據保護具體措施，對保護方式、保護范圍、保護類(lèi)別、保護期限等作出細化規定，促進(jìn)數據保護制度落地實(shí)施。

　　藥品市場(chǎng)獨占期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監管機構已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗。目前，我國對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨占保護�！兑庖�(jiàn)》要求，完善市場(chǎng)獨占期制度，對符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨占期。通過(guò)賦予少數品種一定期限的市場(chǎng)獨占權，醫藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng )新力度，填補國內治療藥物空白，滿(mǎn)足迫切臨床需求。

　　五、如何進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新藥械上市，持續釋放審評審批制度改革紅利？

　　2015年藥品醫療器械審評審批制度改革以來(lái)，國家藥監局通過(guò)建立加快藥物上市注冊通道、改革藥物臨床試驗監管制度、實(shí)行關(guān)聯(lián)審批制度等一系列重要舉措，持續提高藥品和醫療器械審評審批效率。在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新工作經(jīng)驗的基礎上，《意見(jiàn)》提出，通過(guò)加強注冊申報前置指導、加強技術(shù)支撐機構能力建設、強化審評檢查分中心建設、推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權等新舉措，統籌國家和省兩級監管資源，向創(chuàng )新藥和醫療器械傾斜更多審評審批資源，進(jìn)一步釋放政策紅利，鼓勵創(chuàng )新藥械上市。

　　一是加強注冊申報前置指導�？s短臨床急需創(chuàng )新藥臨床試驗溝通交流等待時(shí)限。開(kāi)展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，建立區域性溝通交流機制，發(fā)揮審評檢查分中心和醫療器械創(chuàng )新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀，提高研發(fā)申報質(zhì)量和效率。

　　二是優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門(mén)提出申請，國家藥監局同意后，在臨床試驗實(shí)施經(jīng)驗豐富、配套管理政策完善的區域開(kāi)展試點(diǎn)，對符合條件的藥物臨床試驗申請在30個(gè)工作日內完成審評審批。醫療器械臨床試驗的審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機制。

　　三是優(yōu)化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門(mén)提出申請，國家藥監局同意后，在有能力、有條件的地區開(kāi)展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)為本行政區域內藥品重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，藥審中心按照標準不降低、程序不減少的原則對前置服務(wù)品種按程序受理開(kāi)展審評審批，將此前需要核查檢驗的補充申請審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮為60個(gè)工作日。

　　四是縮短部分品種批簽發(fā)時(shí)限。綜合考慮生產(chǎn)工藝成熟度、檢驗方法便捷性以及疫苗使用緊迫程度，將對兒童和老年人健康威脅大且時(shí)效性強的季節性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至45個(gè)工作日以?xún)取?/p>

　　五是優(yōu)化藥品注冊檢驗。一方面，為減輕申請人準備樣品壓力，將每批次注冊檢驗需抽取用量從全項檢驗用量的3倍減至2倍。另一方面，考慮到罕見(jiàn)病治療藥品生產(chǎn)量較少，將罕見(jiàn)病治療藥品注冊檢驗批次由3批減為1批。

　　六是探索開(kāi)展創(chuàng )新和臨床急需生物制品等分段生產(chǎn)試點(diǎn)。在黨中央、國務(wù)院區域協(xié)調發(fā)展戰略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區域，以及生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域開(kāi)展試點(diǎn)，在產(chǎn)品質(zhì)量可控的前提下，允許生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng )新產(chǎn)品率先實(shí)現分段生產(chǎn)，通過(guò)優(yōu)化資源配置、加強高水平專(zhuān)業(yè)化分工，提升供應鏈響應速度，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市，更好滿(mǎn)足臨床用藥急需。

　　六、在中藥領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？

　　《意見(jiàn)》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。

　　在研制環(huán)節，強調加大中藥研發(fā)創(chuàng )新支持力度，進(jìn)一步完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經(jīng)驗數據的機制。一方面，積極支持具有人用經(jīng)驗的名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發(fā)的中藥復方制劑新藥，若人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據的，無(wú)需開(kāi)展非臨床有效性研究，可僅開(kāi)展必要的臨床試驗用以支持注冊上市。另一方面，鼓勵對已上市中藥進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，鼓勵運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝和新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

　　在注冊環(huán)節，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以?xún)?yōu)先審評審批，簡(jiǎn)化香港、澳門(mén)已上市傳統口服中成藥審評審批，優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。

　　在生產(chǎn)環(huán)節，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)數智化轉型，提升管理體系信息化水平，因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，提升中藥流通便利性，明確按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷(xiāo)售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆�？梢灾苯涌缡′N(xiāo)售。

　　在監管方面，健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監管體系，完善中藥監管科學(xué)研究與轉化機制�！兑庖�(jiàn)》還提出，加強中藥資源國際交流合作，積極開(kāi)展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。

　　七、在醫療器械領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？

　　《意見(jiàn)》綜合運用標準、審評審批、檢查檢驗、監測評價(jià)等監管政策工具，全力助推醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。

　　在標準方面，發(fā)揮標準對醫療器械創(chuàng )新的引領(lǐng)作用，深入推進(jìn)國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃，優(yōu)化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術(shù)組織。加強中醫醫療器械標準制定。

　　在審評審批方面，建立區域性溝通交流機制，加強醫療器械注冊申報前置指導；對臨床急需的醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學(xué)影像設備、創(chuàng )新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類(lèi)醫療器械，予以?xún)?yōu)先審評審批。推進(jìn)省級藥品監管部門(mén)醫療器械審評機構和審評人員能力評價(jià)。

　　在檢查檢驗方面，暢通創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需醫療器械實(shí)行即收即檢；提高醫療器械監督檢查效率，對同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展合并檢查。

　　在監測評價(jià)方面，基于創(chuàng )新醫療器械風(fēng)險特點(diǎn)完善醫療器械不良事件監測平臺，提升創(chuàng )新醫療器械警戒智能化水平。加強創(chuàng )新醫療器械上市后主動(dòng)監測。

　　八、為鼓勵罕見(jiàn)病用藥品和醫療器械的研發(fā)創(chuàng )新，將實(shí)行哪些改革舉措？

　　加強罕見(jiàn)病防治，事關(guān)人民群眾健康福祉。為加快罕見(jiàn)病用藥品研發(fā)上市，更好滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，《藥品管理法》規定，對防治罕見(jiàn)病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批。在此基礎上，《意見(jiàn)》提出進(jìn)一步促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥品和醫療器械研發(fā)創(chuàng )新的改革舉措。

　　一是優(yōu)化臨床試驗要求。對臨床急需的境外已上市境內未上市罕見(jiàn)病用藥品，可充分結合境內外臨床數據利用情況，對符合要求的研究減免境內臨床試驗。

　　二是優(yōu)化藥品注冊檢驗用量，由檢驗3批減為1批，由每批3倍全項檢驗用量減為每批2倍，顯著(zhù)降低注冊檢驗送樣成本。

　　三是優(yōu)化注冊核查啟動(dòng)方式，可根據產(chǎn)品風(fēng)險，將進(jìn)口罕見(jiàn)病用藥品上市前注冊核查與上市后檢查工作有機結合、統籌安排，減少境外核查的等待時(shí)間。

　　四是探索由特定醫療機構先行進(jìn)口未在境內注冊上市的臨床急需罕見(jiàn)病用藥品和醫療器械。

　　五是鼓勵國家醫學(xué)中心加大罕見(jiàn)病用藥品醫療器械的配備和使用力度。

　　六是鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑，更好滿(mǎn)足罕見(jiàn)病診斷需要。

　　九、《意見(jiàn)》如何貫徹落實(shí)黨中央“促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理”決策部署？

　　黨的二十屆三中全會(huì )通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現代化的決定》對深化醫藥衛生體制改革作出系統部署，明確要求促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理。國務(wù)院常務(wù)會(huì )議在審議《意見(jiàn)》時(shí)指出，要及時(shí)跟進(jìn)醫保、醫療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！兑庖�(jiàn)》深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊扣創(chuàng )新藥和醫療器械推廣使用環(huán)節，提出一系列改革舉措，推動(dòng)醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的提檔升級。在醫療方面，加大創(chuàng )新藥臨床綜合評價(jià)力度，加強評價(jià)結果分析應用，鼓勵醫療機構采購使用創(chuàng )新藥和醫療器械。在醫保方面，研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務(wù)項目目錄，按程序將符合條件的創(chuàng )新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，完善多層次醫療保障體系，提高創(chuàng )新藥多元支付能力。此外，在向公眾傳播創(chuàng )新藥和醫療器械信息、發(fā)布更新網(wǎng)絡(luò )版中國藥典、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、強化創(chuàng )新藥和醫療器械警戒工作、推動(dòng)血液制品生產(chǎn)信息化改造、促進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施應用等方面，也將進(jìn)一步加強醫療、醫保、醫藥的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，切實(shí)增強工作合力，提高治理效能，共同促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　十、如何理解《意見(jiàn)》提出的以高效嚴格監管提升醫藥產(chǎn)業(yè)合規水平？

　　藥品安全責任重于泰山。從國際經(jīng)驗來(lái)看，藥品和醫療器械專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強，產(chǎn)品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)，醫藥產(chǎn)業(yè)在世界主要國家都是受到政府最嚴格監管的領(lǐng)域之一。在我國，藥品監管部門(mén)始終堅持把保障藥品醫療器械質(zhì)量安全作為最根本的職責，多措并舉實(shí)施最嚴格的監管。為此，《意見(jiàn)》提出以高效嚴格監管提升醫藥產(chǎn)業(yè)合規水平，對醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體開(kāi)展精準的引導、規范、監督和服務(wù)。

　　一是推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權。在充分評估風(fēng)險基礎上，逐步擴大授權實(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級藥品監管部門(mén)檢驗檢測機構和品種范圍。

　　二是促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強的企業(yè)接受委托，有序拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)范圍。

　　三是推動(dòng)醫藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化。支持藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數智化轉型，加快完善產(chǎn)品質(zhì)量管理信息化系統，運用信息化手段采集記錄生產(chǎn)參數，逐步實(shí)現從物料入庫領(lǐng)用到產(chǎn)品放行的全過(guò)程監控，特別強調對疫苗、血液制品等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理要求。

　　四是提高藥品醫療器械監督檢查效率。根據企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門(mén)協(xié)同開(kāi)展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現場(chǎng)檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

　　五是強化創(chuàng )新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創(chuàng )新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，持續開(kāi)展創(chuàng )新藥上市后研究。加強創(chuàng )新藥和醫療器械上市后主動(dòng)監測。

　　六是提升醫藥流通新業(yè)態(tài)監管質(zhì)效。強調要加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺責任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，推進(jìn)跨省多倉聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)批發(fā)企業(yè)轉型升級。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。

　　十一、《意見(jiàn)》對支持醫藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開(kāi)放合作出哪些安排？

　　黨的二十屆三中全會(huì )強調，必須堅持對外開(kāi)放基本國策，堅持以開(kāi)放促改革，在擴大國際合作中提升開(kāi)放能力，建設更高水平開(kāi)放型經(jīng)濟新體制�！兑庖�(jiàn)》深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，著(zhù)眼國家戰略需求，聚焦醫藥產(chǎn)業(yè)對外開(kāi)放，從監管角度提出制度型開(kāi)放新舉措。這些措施注重發(fā)揮藥品監管部門(mén)作用，同時(shí)將與發(fā)展改革、商務(wù)等宏觀(guān)經(jīng)濟部門(mén)的政策一起形成合力，進(jìn)一步鼓勵跨國醫藥企業(yè)擴大在華投資，支持中國醫藥企業(yè)按照國際規則參與全球競爭。

　　一是深入推進(jìn)國際通用監管規則轉化實(shí)施。持續推動(dòng)藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調會(huì )規則協(xié)調一致，支持國際多中心臨床試驗開(kāi)展，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進(jìn)國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )技術(shù)指南在我國轉化實(shí)施。

　　二是優(yōu)化藥品醫療器械進(jìn)口審批。允許符合要求的獲批前商業(yè)規模批次藥品進(jìn)口銷(xiāo)售，縮短從批準到生產(chǎn)供應中國市場(chǎng)的時(shí)間差。優(yōu)化境外轉境內生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)把原研藥品和高端醫療裝備等引進(jìn)境內生產(chǎn)。

　　三是支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)的形式，探索開(kāi)展創(chuàng )新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)境內生產(chǎn)深度融入全球供應鏈。

　　四是支持藥品醫療器械出口貿易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃，推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量保障水平對標國際先進(jìn)水平。拓寬出具藥品、醫療器械出口銷(xiāo)售證明的范圍，對具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范生產(chǎn)的藥品、醫療器械，無(wú)論是否已經(jīng)在我國注冊上市，均可出具出口銷(xiāo)售證明，支持我國醫藥產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。

　　十二、怎樣構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監管體系？

　　藥品安全是產(chǎn)出來(lái)的，也是管出來(lái)的。加強藥品醫療器械監管是保護和促進(jìn)公眾健康的需要。只有強大的監管，才能護航強大的產(chǎn)業(yè)。當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的歷史進(jìn)程中，為建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的具有中國特色的現代化監管體系，《意見(jiàn)》提出多項舉措。

　　一是持續加強監管能力建設。優(yōu)化監管技術(shù)支撐機構設置，加強專(zhuān)業(yè)化隊伍建設，充實(shí)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化技術(shù)力量。加強審評檢查分中心能力建設，逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責。鼓勵各地結合醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，完善地方監管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監管部門(mén)試點(diǎn)開(kāi)展更多藥品醫療器械審評等工作。

　　二是大力發(fā)展藥品監管科學(xué)。以藥品監管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗室為龍頭，加強藥品監管科學(xué)創(chuàng )新研究基地建設。完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開(kāi)發(fā)支持監管決策的新工具、新方法、新標準。

　　三是加強監管信息化建設。推動(dòng)藥品醫療器械監管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節全流程在線(xiàn)辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監管。加強全鏈條藥品追溯體系建設，逐步實(shí)現生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。