根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局三部門(mén)此前發(fā)布的公告，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

　　河南省藥品監督管理局發(fā)布政策解讀強調，醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)體系的三大支柱，醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著(zhù)一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環(huán)節無(wú)碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節對醫療器械的精準識別，難以實(shí)現有效監督和管理。醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線(xiàn)、助力醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

　　近年來(lái)，醫療器械唯一標識系統工作進(jìn)程的重要節點(diǎn)如下：

　　2017年6月5日：國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)醫療器械唯一標識系統工作的通知》，宣布自2018年1月1日起我國全面實(shí)施統一的產(chǎn)品追溯體系。

　　2018年8月27日：國家市場(chǎng)監督管理總局公開(kāi)發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見(jiàn)稿)》。

　　2019年7月3日：國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，標志著(zhù)我國醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

　　2019年8月：《醫療器械唯一標識系統規則》正式發(fā)布，同年10月1日開(kāi)始實(shí)施。

　　2019年11月1日：遼寧省藥監局發(fā)布《遼寧試點(diǎn)醫療器械唯一標識系統加強醫療器械全生命周期監管》，明確遼寧省進(jìn)入醫療器械唯一標識系統全國第一批試點(diǎn)地區。

　　2019年7月，國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合印發(fā)的《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》正式實(shí)施，試點(diǎn)單位包括200多家醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。經(jīng)過(guò)一年多的試點(diǎn)，UDI系統建設方法和路徑已經(jīng)得到有效驗證，試點(diǎn)成效顯著(zhù)。

　　2021年6月1日：第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作正式施行。

　　2022年6月1日：第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作正式施行。

　　2023年2月17日：第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告正式下發(fā)。

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。（中國經(jīng)濟網(wǎng)記者韓璐）