中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月28日訊（記者 郭文培）5月25日，由北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )和中國財富研究院健康產(chǎn)業(yè)研究中心主辦的“創(chuàng )新藥全鏈條支持政策研學(xué)會(huì )”在北京亦莊生物醫藥園舉行。會(huì )議由北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )副主任劉力主持。 

　　研學(xué)會(huì )以全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展為主題，通過(guò)主旨報告、交流互動(dòng)等形式，對創(chuàng )新藥企進(jìn)行醫藥政策宣教指導和答疑解惑，旨在著(zhù)力解決創(chuàng )新藥企在發(fā)展中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)，加強創(chuàng )新藥研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，促進(jìn)創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，推動(dòng)醫藥健康產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量和更高水平發(fā)展。 

　　創(chuàng )新藥今年被寫(xiě)入政府工作報告。研學(xué)會(huì )上，清華大學(xué)藥品監管科學(xué)研究院副院長(cháng)、首席研究員，國家藥監局藥品審評中心原主任孔繁圃介紹說(shuō)，藥品審評審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”，與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關(guān)。近幾年，我國藥品審評審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創(chuàng )新藥獲批數量連年攀升，仿制藥質(zhì)量和療效不斷提升?？追逼跃图涌靹?chuàng )新藥審評審批支持政策進(jìn)行詳細解讀。一方面，推進(jìn)流程導向科學(xué)管理體系，有效堵塞監管漏洞，提高審評審批效率；優(yōu)化審評審批、附條件批準、突破性治療藥物程序、特別審批程序等，加快上市注冊程序。另一方面，建立多渠道多層次的溝通交流模式和全生命周期機制，助力研發(fā)創(chuàng )新滿(mǎn)足臨床用藥需求。加快審評標準體系建設，規范審評標準修訂程序，優(yōu)化流程程序，明確各方職責。 

　　改革高歌猛進(jìn)，成效究竟如何？“創(chuàng )新藥批準屢創(chuàng )新高?！笨追逼匀鐢导艺?，“近六年創(chuàng )新藥IND申請批準量年均增長(cháng)26.5%，其中2023年的批準量為2018年的3.2倍。同時(shí)，2018—2023年批準147個(gè)創(chuàng )新藥品種上市，近六年創(chuàng )新藥批準量年均增長(cháng)34.8%。在效率方面，各類(lèi)別注冊申請按時(shí)限審結總體完成率已從2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，與FDA相比按時(shí)限完成率更高。此外，我國還通過(guò)了NRA（疫苗國家監管體系）評估，MA（注冊和上市）板塊獲得唯一滿(mǎn)分和最高級4級?！?nbsp;

　　今年4月，北京市醫療保障局等九部門(mén)聯(lián)合出臺《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》，推出32條舉措支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展。研學(xué)會(huì )上，北京市醫保局醫藥服務(wù)管理處負責人韓波對該政策進(jìn)行解讀，他介紹了八大亮點(diǎn)，主要體現在：一是醫藥創(chuàng )新大幅加速。比如臨床試驗啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以?xún)?，藥品補充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日；二是不斷提升創(chuàng )新醫藥臨床研究質(zhì)量，分別在研究型醫院、臨床研究聯(lián)合體、臨床試驗、倫理審查等方面進(jìn)行優(yōu)化；三是讓創(chuàng )新醫藥快速到達患者身邊，對創(chuàng )新藥械審評審批、醫藥貿易便利化、創(chuàng )新醫藥臨床應用等環(huán)節進(jìn)行完善；四是打消醫院和企業(yè)顧慮，分別對醫院指標管理、國家醫保談判、商業(yè)健康保險進(jìn)行優(yōu)化；五是綜合舉措減輕人民群眾負擔，如帶量采購降價(jià)、醫保待遇優(yōu)化、商保擴圍增效等；六是為醫療健康數據賦能創(chuàng )新，比如電子病歷數據合規應用于創(chuàng )新醫藥企業(yè)研發(fā)；七是通過(guò)差異化金融產(chǎn)品和北京市醫藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，為創(chuàng )新醫藥企業(yè)提供融資渠道；八是統籌協(xié)調保障創(chuàng )新醫藥企業(yè)健康發(fā)展，依托醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新聯(lián)席會(huì )議機制，辦好國際級交流平臺。 

　　北京市藥品審評檢查中心副主任于震就企業(yè)關(guān)心的藥品現場(chǎng)核查依據、程序、時(shí)限、要求等進(jìn)行系統介紹。于震強調，與此前相比，現行辦法更強調風(fēng)險核查。藥品審評核查部門(mén)根據藥物創(chuàng )新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開(kāi)展藥品注冊研制現場(chǎng)核查。同時(shí)，品種、工藝、設施、既往接受核查情況等，也是決定是否啟動(dòng)藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查的重點(diǎn)因素。會(huì )上，于震還就北京藥品醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站的職能與工作機制進(jìn)行詳細闡述，旨在更好提供前置溝通、早期介入、全程指導、重點(diǎn)跟蹤服務(wù)，加大對創(chuàng )新產(chǎn)品上市的服務(wù)指導力度。 

　　本次研學(xué)會(huì )還舉行了溝通交流環(huán)節，圍繞滿(mǎn)足人民群眾防病治病需求，加速醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，聽(tīng)取企業(yè)代表意見(jiàn)，點(diǎn)對點(diǎn)回應訴求。企業(yè)代表們表示，近年來(lái)創(chuàng )新醫藥扶持政策有力實(shí)施，創(chuàng )新藥企業(yè)從中受益良多，期待更多創(chuàng )新藥全鏈條支持政策落地。 

　　據悉，來(lái)自全國政、產(chǎn)、研、學(xué)、用等各界代表120人參加了研討會(huì )。