中國經(jīng)濟網(wǎng)1月9日訊（記者 韓璐）1月8日，國家藥監局公布了8起醫療器械違法案件典型案例信息。據介紹，這些案件均為2023年查處的醫療器械領(lǐng)域違法犯罪重大案件。

　　一、紹興顏諾醫療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫療器械案

　　2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據投訴舉報線(xiàn)索，組織紹興市市場(chǎng)監督管理局和紹興市柯橋區市場(chǎng)監督管理局對紹興顏諾醫療科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并對當事人生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗。經(jīng)檢驗，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。2023年5月17日，紹興市柯橋區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款4200000元的行政處罰。

　　二、廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年3月30日，廣東省廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局對廣州市富太醫療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當事人生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年7月12日，廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。

　　三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年1月16日，江西省南昌市市場(chǎng)監督管理局根據投訴舉報線(xiàn)索，對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。當事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定。2023年3月27日，南昌市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。

　　四、惠民施爾明醫學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年6月14日，山東省濱州市惠民縣市場(chǎng)監督管理局對惠民施爾明醫學(xué)視光科技有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“硬性角膜接觸鏡護理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”，涉案貨值金額76044元，違法所得76044元。當事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定。2023年8月17日，惠民縣市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。

　　五、上海費丹貿易有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年1月20日，上海市閔行區市場(chǎng)監督管理局根據協(xié)查線(xiàn)索，對上海費丹貿易有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人于2021年7月至2022年1月期間，經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過(guò)器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年11月21日，上海市閔行區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒(méi)收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

　　六、河北美沃醫療器械貿易有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械案

　　2022年1月27日，河北省石家莊市市場(chǎng)監督管理局根據投訴舉報線(xiàn)索，對河北美沃醫療器械貿易有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2022年6月27日，石家莊市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款675000元的行政處罰。

　　七、重慶世代美醫療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年1月11日，重慶市大渡口區市場(chǎng)監督管理局對重慶世代美醫療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行專(zhuān)項檢查。經(jīng)查，當事人使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械“調QNd:YAG激光治療機”，涉案貨值金額75000元。當事人使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年 4月20日，重慶市大渡口區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰。

　　八、賀州市中醫醫院使用未依法注冊第二類(lèi)醫療器械案

　　2022年10月12日，廣西壯族自治區賀州市市場(chǎng)監督管理局根據投訴舉報線(xiàn)索，對賀州市中醫醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人使用未依法注冊第二類(lèi)醫療器械“語(yǔ)言認知康復系統”，涉案貨值金額98500元。當事人使用未依法注冊第二類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年2月15日，賀州市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰。