中國經(jīng)濟網(wǎng)12月13日訊（記者 韓璐）根據國家藥監局12月11日發(fā)布的政策解讀，新修訂《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）對于自動(dòng)售械機的設置和管理、多倉協(xié)同的設置和管理、直調運營(yíng)的條件和管理、在庫貯存醫療器械新的要求、隨貨同行單應包含的內容、運輸環(huán)節應做好的記錄、售后服務(wù)的要求等一系列問(wèn)題均有明確規定，針對出現的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識別，補充了經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量管理盲區。

　　國家藥監局此前表示，《規范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量監管，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，近年來(lái)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現。為適應上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現行《規范》內容亟待更新。

　　《規范》修訂的主要內容包括：一是對2014版《規范》在企業(yè)管理與監管實(shí)踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理與監管實(shí)際情況。二是對新的監管要素進(jìn)行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識別，補充經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量管理盲區。例如：新增自動(dòng)售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質(zhì)量管理、臨床確認后銷(xiāo)售產(chǎn)品管理等內容?！?/p>

　　其中，第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進(jìn)條款內容。此章深化落實(shí)《醫療器械監督管理條例》“第四十四條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當依照法律法規和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強化醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。