從此前的備受質(zhì)疑到受到全面認可,再到海外一方難求,2020年新冠肺炎疫情的突發(fā)讓中醫藥再次走入臺前,其顯著(zhù)療效處處凸顯。但值得注意的是,在中醫藥知識產(chǎn)權保護方面,我國仍有明顯短板,中醫藥傳統知識和研究成果正面臨流失風(fēng)險。
中國國際經(jīng)濟交流中心產(chǎn)業(yè)規劃部研究員張瑾在接受《經(jīng)濟參考報》專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示,目前我國的中醫藥知識產(chǎn)權保護政策多以西醫思維制定,應根據中醫藥自身特點(diǎn),建立獨立于西醫藥的中醫藥管理體制,建立系統性的、符合中醫藥自身規律的知識產(chǎn)權保護機制。
我國中醫藥是待挖掘的“富礦”
“我們對中醫藥挖掘程度遠遠不夠?!睆堣f(shuō),我國傳統中醫藥是中華民族的偉大創(chuàng )造,凝聚著(zhù)中國人民和中華民族的博大智慧,但我們還未能真正認識其中的奧秘。例如,從歷史到現代,在歷經(jīng)數千年的診療實(shí)踐和記錄中,記載下來(lái)的醫案和各種中藥方劑及其療效還未被充分發(fā)掘或深入研究。
從《神農本草經(jīng)》到《黃帝內經(jīng)》,從《本草綱目》到《傷寒論》諸多古籍,從扁鵲、華佗、張仲景到孫思邈、李時(shí)珍等名醫,再到蒙、藏、壯、瑤、苗、回、朝等多個(gè)傳統醫學(xué)體系,我國中醫藥傳統文化數不勝數。
此外,有數據顯示,至2018年底,我國入選聯(lián)合國教科文組織非遺名錄的傳統醫藥類(lèi)有兩個(gè)項目:中國針灸和藏醫藥浴法——中國藏族有關(guān)生命健康和疾病防治的知識與實(shí)踐;進(jìn)入國家非遺的傳統醫藥類(lèi)共137項,國家級中醫藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性傳承人共131人;除港、澳、臺地區,全國共有省級的中醫藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目共585個(gè)。
“我們已知的只是中醫藥學(xué)的很小一部分,關(guān)于中醫藥學(xué),還有更多的需要我們去研究?!睆堣f(shuō),中醫藥學(xué)是經(jīng)過(guò)幾千年的人體實(shí)驗逐步積累起來(lái)的重要醫術(shù),是深奧而仍待破解的頂級生命科學(xué),不是落后了,而是太超前了,是后現代醫學(xué)。
中國首位諾貝爾醫學(xué)獎獲得者、中國中醫科學(xué)院首席研究員屠呦呦曾表示,中醫藥學(xué)是一個(gè)偉大的寶藏,從神農嘗百草開(kāi)始,在幾千年的發(fā)掘中,積累了大量的臨床經(jīng)驗,對自然資源的藥用價(jià)值已有所整理歸納。通過(guò)繼承發(fā)揚、發(fā)掘提高,醫藥學(xué)研究者一定會(huì )有所發(fā)現、有所創(chuàng )新,從而造福人類(lèi)。
張瑾說(shuō),目前很多傳統秘方仍在民間,雖世代相傳,但仍存較大的遺失風(fēng)險。另外,由于中醫藥學(xué)具有“醫藥不分家”的特點(diǎn),保護國醫大師和培養真正精通中醫醫術(shù)的人才的需求迫在眉睫。中醫傳承面臨的最大問(wèn)題是缺乏大醫精誠、仁恕博愛(ài)的國醫大師,我國的著(zhù)名中醫人數從20世紀80年代的5000余名驟減至現在的不足500名,中醫陷入傳承危機。有數據顯示,到2015年,我國前兩批國醫大師中,有四分之一已去世,如果不抓緊時(shí)間好好保護和傳承,再過(guò)30年,我國的國醫大師數量就更少了。
我國中醫藥知識產(chǎn)權保護明顯缺失
“作為國寶,中醫藥學(xué)理應得到重視、發(fā)掘和保護,但從目前來(lái)看,中醫藥學(xué)的知識產(chǎn)權保護短板明顯,甚至讓我們失去了不少主動(dòng)權?!?/p>
張瑾介紹,在日本,1976年復方顆粒劑就開(kāi)始成為醫保藥品,并免除了新藥注冊認證的臨床試驗環(huán)節,正式拉開(kāi)了漢方藥在日本的復興大幕。目前,進(jìn)入醫保目錄的復方顆粒劑共有148個(gè)品種,明確了成分規格和功能效用的OTC漢方制劑共有236個(gè)品種,同時(shí)漢方醫學(xué)也成為日本所有醫學(xué)院的必修科目。政府還投資建立了一系列漢方醫藥研究機構,比如北里研究所附屬東洋醫學(xué)研究所、富山醫科藥科大學(xué)和漢藥研究所,1988年就被WHO指定為世界傳統醫學(xué)合作中心。
而在中醫藥專(zhuān)利申請方面,我國中醫藥發(fā)展的腳步也顯得緩慢?!妒澜鐚?zhuān)利數據庫》統計資料顯示,在世界中草藥和植物藥專(zhuān)利申請中,中國的中藥專(zhuān)利申請僅占0.3%,日本已搶注了全球中成藥7成以上的中藥專(zhuān)利。到目前為止,日本已申請了《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的210個(gè)古方專(zhuān)利。在韓國,朝鮮時(shí)代醫學(xué)書(shū)籍《東醫寶鑒》列入世界記憶遺產(chǎn)名錄。
據世界衛生組織(WHO)統計,目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病,每年國際中藥銷(xiāo)售額高達160億美元。國外所用的中醫藥有70%至80%從我國進(jìn)口,然而,他們進(jìn)口的中成藥比例不足30%,其他都是原料藥,且價(jià)格低廉。同時(shí),越來(lái)越多的外國公司和研究機構通過(guò)在中國成立分公司或辦事處、舉辦國際研討會(huì )、學(xué)術(shù)交流會(huì )、與我國藥企建立合資廠(chǎng)或技術(shù)合作,收集中醫藥技術(shù)信息,對具有獨特療效的傳統中醫藥秘方表現出濃厚興趣。
專(zhuān)家認為,遵照現行的藥品審評制度規定,中藥秘方和院內制劑要正式成為藥品,必須先要申請專(zhuān)利。但是申請專(zhuān)利,必須公布中藥的配方,這也意味著(zhù)知識產(chǎn)權和商業(yè)機密的丟失。這樣的矛盾和問(wèn)題,是困擾大多數中藥秘方在我國不能正常上市、不能充分發(fā)揮其醫藥價(jià)值的重要原因。
建立適應中醫藥特點(diǎn)的保護體系
張瑾表示,應尊重中醫藥自身規律,推動(dòng)管理架構和流程再造,建立適應中醫藥傳承和保護的檢驗、注冊、評價(jià)、管理體系。
人才培養是重點(diǎn)。張瑾指出,應加快中醫人才培育,加強中醫藥學(xué)科建設,保護挖掘、搶救民間驗方、秘方。加強中醫藥學(xué)科建設,成立純正的中醫高等專(zhuān)科院校,設立純正的中醫臨床專(zhuān)業(yè),院校教材主課以《易經(jīng)》、《黃帝內經(jīng)》、《神農本草經(jīng)》等經(jīng)典著(zhù)作為主,同時(shí)學(xué)習西醫基礎理論,在傳承中醫藥理論基礎上創(chuàng )新發(fā)展。
不僅如此,張瑾還建議,制定中醫藥人才專(zhuān)項計劃,設立國醫大師人才工程,挖掘、搶救和保護民間中醫人才。開(kāi)展民間中醫資源普查工作,對民間遺留的寶貴遺產(chǎn)加以收集整理、保護傳承,并引導符合條件的專(zhuān)業(yè)人員,積極參加確有專(zhuān)長(cháng)的考核,更好地服務(wù)群眾健康。同時(shí),組建一支發(fā)掘、整理和研究民間驗方、秘方的隊伍,拯救一批瀕臨失傳的藥方。
此外,張瑾表示,應結合中醫藥學(xué)的自身特點(diǎn),健全完善現行中醫藥知識產(chǎn)權保護制度。在國家保密法中增設中醫藥保護的專(zhuān)門(mén)條款或單獨制定《中國中醫藥保密法》,篩選對治療重大疾病、慢性病等確有顯著(zhù)療效的成熟院內制劑產(chǎn)品,作為國家重要戰略資源,納入國家保密配方的范疇,鼓勵中藥企業(yè)挖掘民間秘方和科研創(chuàng )新的積極性和動(dòng)力。并健全完善其他中醫藥知識產(chǎn)權保護制度,將中藥品種保護的范圍延伸至中醫藥院內制劑,而不僅限于已經(jīng)取得中藥準字的藥品。對于重新挖掘、整理出來(lái)的民間傳統藥方或民族醫藥方,如已通過(guò)院內制劑大規模和長(cháng)時(shí)間的臨床使用,也可以納入中醫藥品種保護范疇,予以保護。
同時(shí),根據中醫藥自身特點(diǎn),實(shí)施分步驟的中醫藥知識產(chǎn)權保護策略?,F階段可將對重大疾病有獨特療效的中醫藥納入國家保密配方,設置一定的保護期限。在保護期限內,擁有國家保密配方的企業(yè)或個(gè)體應積極推動(dòng)以原配方為基礎的方劑研發(fā)創(chuàng )新,通過(guò)研制新的化合物走國際通行的專(zhuān)利保護道路,或借鑒日本“專(zhuān)利網(wǎng)”模式構建嚴密的專(zhuān)利保護網(wǎng),在保護中醫藥知識產(chǎn)權進(jìn)程中,逐步推動(dòng)具有獨立自主知識產(chǎn)權的中國中醫藥走向國際市場(chǎng)。